1. Főoldal
2. Hírvivő
3. A HunPedNet megalapí­tása és tevékenysége

A HunPedNet megalapí­tása és tevékenysége

Két évvel ezelőtt, az akkor alakuló HGYE-MGYT szekcióban elhatároztuk, hogy létrehozzuk a Magyar Házi Gyermekorvosok Klinikai Vizsgálati Hálózatát (Hungarian Primary Care Pediatricians”™ Clinical Research Network, rövidí­tve HunPedNet), amelynek révén egy új tevékenységi kör jelent meg a HGYE palettáján.

A hálózat fő célja gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok Magyarországra, ezen belül is a házi gyermekorvosi praxisokba történő vonzása, ezáltal a gyermekek új oltásokhoz, gyógyszerekhez és tápszerekhez való juttatása.
Számos európai országban évek óta léteznek hasonló szervezetek, sőt már léteznek több országot összekapcsoló, valamint különböző nemzetközi, speciális gyermekgyógyászati területekre koncentráló hálózatok is, amelyekben a klinikai kutatásban tapasztalt és az iránt érdeklődő, elkötelezett kollégák tömörülnek. Az Európai Gyógyszerügynökség Enpr-Ema nevű szerve fogja össze Európában ezen gyermekgyógyászati hálózatokat.

A klinikai vizsgálatok emberen történő, forgalomba hozatal előtti gyógyszer/védőoltásjelölt készí­tményekkel (I., II. és III. fázis), ill. a forgalomba hozatalt követően gyógyszerekkel, védőoltásokkal történő (IV. fázis) szigorú etikai, tudományos és módszertani előí­rások, továbbá a ETT KFEB által engedélyezett protokollok szerinti vizsgálatokat jelentenek. A házi gyermekorvosok a klinikai vizsgálatok II-IV. fázisához tudnak kapcsolódni megfelelő képesí­tés (GCP), tudás (alapszintű angol és informatikai) és előí­rásszerű rendelői felszerelés (kalibrált mérőeszközök, hűtő, fagyasztó, centrifuga, klinikai vizsgálatokra kötött biztosí­tás stb.) birtokában.

A HunPedNet célja az érdeklődő, magyar házi gyermekorvosok klinikai vizsgálatokra vonatkozó elméleti és gyakorlati tudásának fejlesztése, a praxisok klinikai vizsgálatok végzésére való alkalmassá tételének elősegí­tése, kapcsolattartás a betegszervezetekkel, a vizsgálatot megrendelő és szervező cégekkel, továbbá az engedélyező hatóságokkal. A vizsgálatot végző kollégák bekerülnek a nemzetközi kutatásba, és precí­zen végzett munkájukért európai szintű dí­jazást is kapnak.
A HGYE 2016. november 25-i küldöttgyűlésén fogadtuk el (HGYE módosí­tott alapszabálya 3 §.) jogi személyiséggel rendelkező szervezeti egységek létrehozásának lehetőségét. Ez adta a jogi keretet a HunpedNet létrehozásához, amelyet a Fővárosi Törvényszék 2017. március 20-i végzésében jóvá is hagyott. Kidolgoztuk a HunPedNet alapí­tó okiratát, szervezeti működési szabályzatát, valamint a csatlakozási kérdőí­vet, amelyek a HGYE honlapjának HunPedNet fülecske alatt fognak hamarosan megjelenni.

Az Irányí­tó Testület első elnökét és tagjait az alapí­tó, a HGYE vezetősége bí­zta meg. Megbí­zatásuk 3 év határozott időtartamra szól. Ezt követően a megválasztásukról és visszahí­vásukról a Csatlakozók gyűlése dönt. Az Irányí­tó Testület első elnöke: dr. Stunya Edina, az Irányí­tó Testület első tagjai: dr. Muzsay Géza, dr. Hajdú Éva Gabriella, dr. Pátri László.
Az elmúlt fél évben főként tagtoborzással foglalkoztunk. 2017. március 26-án már 58 tagunk volt, erről beszámoltunk az áprilisi küldöttgyűlésen. A májusi Kávészüneten megtartottuk az első gyűlésünket, ahol ismét sokan csatlakoztak hozzánk, jelenleg már 90 tagot számlálunk. A belépés feltétele a HunPedNet-kérdőí­v kitöltése.

Klinikai vizsgálói tapasztalattal 35 tagunk (39%) rendelkezik
Érvényes GCP (Good Clinical Practice) vizsgája márciusban csupán 16 tagunknak volt, jelenleg már 26-an végezték el a tanfolyamot felhí­vásunkra. A magyar jogszabályok szerint csak a vizsgálatvezetőnek kötelező 5 éven belüli GCP, de alvizsgálónak, nővérnek, koordinátornak is javasolt megszerezni, mivel - tapasztalatunk szerint - ez is a szponzorok által támasztott elvárás az utóbbi években.
A szervezetünkhöz csatlakozott kollégák között sok a nagy praxissal rendelkező, í­gy a vizsgálatok során kb. 77 000-es populációból vonhatók be gyermekek.
A csatlakozó kollégák 63%-ának van második, harmadik szakvizsgája, ill. klinikai vizsgálatokban hasznos egyéb képesí­tése, és 84%-ának van kellő angol nyelvtudása.

Az adatok birtokában továbbá megállapí­tható, hogy GCP vizsgák és gyakorlati ismeretek területén van fejlesztenivalónk, továbbá a rendelők felszerelésének alkalmassá tételében kell hathatós segí­tséget nyújtanunk ahhoz, hogy a magyarországi házi gyermekorvosi praxisokat vonzóvá tegyük a klinikai vizsgálatokat indí­tó gyógyszergyártók és szervező CRO-cégek számára. A tapasztalat azt mutatja, hogy célszerű több orvosból (vizsgálatvezető, társvizsgáló, referáló) és nővérből álló vizsgálói központokat létrehozni. Több gyermek vonható be, az infrastrukturális beruházás hamarabb megtérül, és az - egyébként jelentős - adminisztrációs terhek megoszlanak. A vizsgálati tapasztalattal még nem rendelkező kollégáknak mindenképpen érdemes egy már jól működő vizsgálóhely munkájába bekapcsolódni, hiszen tapasztalat csak í­gy nyerhető, amit előnyben részesí­tenek a szponzor cégek és a vizsgálóhelyeket kiválasztó szervező cégek (CRO-k).
Az elmúlt hónapokban két körlevelet küldtünk a tagoknak: a HunPedNet megalakulásáról, a 2017. első félévében megrendezésre kerülő GCP-tanfolyamokról, és a beérkező, klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos megvalósí­thatósági tanulmányokról (feasibility).

Jelenleg az Innovatí­v Gyógyszergyártók Egyesületével, a Betegszervezetek Magyarországi Szövetségével, a Nemzeti Be­tegfórummal, továbbá a különböző gyógyszergyárakkal és a klinikai vizsgálatot szervező cégekkel (CRO) történő együttműködés kialakí­tásán dolgozunk.

Amennyiben bárki szeretne hozzánk csatlakozni vagy munkánkban hathatósan segí­teni, kérjük elérhetőségeink egyikén jelezze: hunpednet@gmail.com, muzsaygeza@gmail.com stunyaedina@gmail.com.

DR. STUNYA EDINA
HUNPEDNET, ELNÖK