A HunPedNet megalapítása és tevékenysége
Két évvel ezelőtt, az akkor alakuló HGYE-MGYT szekcióban elhatároztuk, hogy létrehozzuk a Magyar Házi Gyermekorvosok Klinikai Vizsgálati Hálózatát (Hungarian Primary Care Pediatricians”™ Clinical Research Network, rövidítve HunPedNet), amelynek révén egy új tevékenységi kör jelent meg a HGYE palettáján.
A hálózat fő célja gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok Magyarországra, ezen belül is a házi gyermekorvosi praxisokba történő vonzása, ezáltal a gyermekek új oltásokhoz, gyógyszerekhez és tápszerekhez való juttatása.
Számos európai országban évek óta léteznek hasonló szervezetek, sőt már léteznek több országot összekapcsoló, valamint különböző nemzetközi, speciális gyermekgyógyászati területekre koncentráló hálózatok is, amelyekben a klinikai kutatásban tapasztalt és az iránt érdeklődő, elkötelezett kollégák tömörülnek. Az Európai Gyógyszerügynökség Enpr-Ema nevű szerve fogja össze Európában ezen gyermekgyógyászati hálózatokat.
A klinikai vizsgálatok emberen történő, forgalomba hozatal előtti gyógyszer/védőoltásjelölt készítményekkel (I., II. és III. fázis), ill. a forgalomba hozatalt követően gyógyszerekkel, védőoltásokkal történő (IV. fázis) szigorú etikai, tudományos és módszertani előírások, továbbá a ETT KFEB által engedélyezett protokollok szerinti vizsgálatokat jelentenek. A házi gyermekorvosok a klinikai vizsgálatok II-IV. fázisához tudnak kapcsolódni megfelelő képesítés (GCP), tudás (alapszintű angol és informatikai) és előírásszerű rendelői felszerelés (kalibrált mérőeszközök, hűtő, fagyasztó, centrifuga, klinikai vizsgálatokra kötött biztosítás stb.) birtokában.
A HunPedNet célja az érdeklődő, magyar házi gyermekorvosok klinikai vizsgálatokra vonatkozó elméleti és gyakorlati tudásának fejlesztése, a praxisok klinikai vizsgálatok végzésére való alkalmassá tételének elősegítése, kapcsolattartás a betegszervezetekkel, a vizsgálatot megrendelő és szervező cégekkel, továbbá az engedélyező hatóságokkal. A vizsgálatot végző kollégák bekerülnek a nemzetközi kutatásba, és precízen végzett munkájukért európai szintű díjazást is kapnak.
A HGYE 2016. november 25-i küldöttgyűlésén fogadtuk el (HGYE módosított alapszabálya 3 §.) jogi személyiséggel rendelkező szervezeti egységek létrehozásának lehetőségét. Ez adta a jogi keretet a HunpedNet létrehozásához, amelyet a Fővárosi Törvényszék 2017. március 20-i végzésében jóvá is hagyott. Kidolgoztuk a HunPedNet alapító okiratát, szervezeti működési szabályzatát, valamint a csatlakozási kérdőívet, amelyek a HGYE honlapjának HunPedNet fülecske alatt fognak hamarosan megjelenni.
Az Irányító Testület első elnökét és tagjait az alapító, a HGYE vezetősége bízta meg. Megbízatásuk 3 év határozott időtartamra szól. Ezt követően a megválasztásukról és visszahívásukról a Csatlakozók gyűlése dönt. Az Irányító Testület első elnöke: dr. Stunya Edina, az Irányító Testület első tagjai: dr. Muzsay Géza, dr. Hajdú Éva Gabriella, dr. Pátri László.
Az elmúlt fél évben főként tagtoborzással foglalkoztunk. 2017. március 26-án már 58 tagunk volt, erről beszámoltunk az áprilisi küldöttgyűlésen. A májusi Kávészüneten megtartottuk az első gyűlésünket, ahol ismét sokan csatlakoztak hozzánk, jelenleg már 90 tagot számlálunk. A belépés feltétele a HunPedNet-kérdőív kitöltése.
Klinikai vizsgálói tapasztalattal 35 tagunk (39%) rendelkezik
Érvényes GCP (Good Clinical Practice) vizsgája márciusban csupán 16 tagunknak volt, jelenleg már 26-an végezték el a tanfolyamot felhívásunkra. A magyar jogszabályok szerint csak a vizsgálatvezetőnek kötelező 5 éven belüli GCP, de alvizsgálónak, nővérnek, koordinátornak is javasolt megszerezni, mivel - tapasztalatunk szerint - ez is a szponzorok által támasztott elvárás az utóbbi években.
A szervezetünkhöz csatlakozott kollégák között sok a nagy praxissal rendelkező, így a vizsgálatok során kb. 77 000-es populációból vonhatók be gyermekek.
A csatlakozó kollégák 63%-ának van második, harmadik szakvizsgája, ill. klinikai vizsgálatokban hasznos egyéb képesítése, és 84%-ának van kellő angol nyelvtudása.
Az adatok birtokában továbbá megállapítható, hogy GCP vizsgák és gyakorlati ismeretek területén van fejlesztenivalónk, továbbá a rendelők felszerelésének alkalmassá tételében kell hathatós segítséget nyújtanunk ahhoz, hogy a magyarországi házi gyermekorvosi praxisokat vonzóvá tegyük a klinikai vizsgálatokat indító gyógyszergyártók és szervező CRO-cégek számára. A tapasztalat azt mutatja, hogy célszerű több orvosból (vizsgálatvezető, társvizsgáló, referáló) és nővérből álló vizsgálói központokat létrehozni. Több gyermek vonható be, az infrastrukturális beruházás hamarabb megtérül, és az - egyébként jelentős - adminisztrációs terhek megoszlanak. A vizsgálati tapasztalattal még nem rendelkező kollégáknak mindenképpen érdemes egy már jól működő vizsgálóhely munkájába bekapcsolódni, hiszen tapasztalat csak így nyerhető, amit előnyben részesítenek a szponzor cégek és a vizsgálóhelyeket kiválasztó szervező cégek (CRO-k).
Az elmúlt hónapokban két körlevelet küldtünk a tagoknak: a HunPedNet megalakulásáról, a 2017. első félévében megrendezésre kerülő GCP-tanfolyamokról, és a beérkező, klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos megvalósíthatósági tanulmányokról (feasibility).
Jelenleg az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületével, a Betegszervezetek Magyarországi Szövetségével, a Nemzeti BeÂtegfórummal, továbbá a különböző gyógyszergyárakkal és a klinikai vizsgálatot szervező cégekkel (CRO) történő együttműködés kialakításán dolgozunk.
Amennyiben bárki szeretne hozzánk csatlakozni vagy munkánkban hathatósan segíteni, kérjük elérhetőségeink egyikén jelezze: hunpednet@gmail.com, muzsaygeza@gmail.com stunyaedina@gmail.com.
DR. STUNYA EDINA
HUNPEDNET, ELNÖK
Kávészünet - Biztos pont a változó világban
2023. május 4-7. között kerül megrendezésre a HGYE Kávészünet konferenciája, Siófokon.
