COVID-19 2022.10.09.

Ebben a gyorsan változó világban a Medical Affairs Manager, Immunology and Vaccines csokorba gyűjtötte néhány ország legfrissebb 2022 őszére vonatkozó COVID-19 elleni védekezési stratégiáját.

A WHO még nem frissítette a 2022 őszére vonatkozó 2022. július 11-i időközi ajánlását.

Az ECDC ajánlását 2022. szeptember 6-án adta ki az omikron adaptált bivalens COVID-19 elleni emlékezető oltásokról. Az őszi kampányokban az alábbi csoportok priorizálását javasolja:

Azok számára, akiknél valamilyen kockázati tényező miatt nagy a kockázata annak, hogy a fertőzés súlyos kimenetelű lesz, pl. 60 évesnél idősebbek, immunszuprimáltak, alapbetegséggel élők, várandósok

Idősek otthonában élő idősek, és idősek ápolásában részt vevő személyzet

Egészségügyi dolgozók

A vakcina beadható 3 hónappal az előző adag után, de azok oltása javasolt hamarabb, akik 6 hónapnál régebben kapták az utolsó COVID-19 elleni oltásukat.

Megfontolandó a COVID-19 és influenza elleni oltási kampányok összehangolása.

Az előzőleg SARS-CoV-2 fertőzésen átesett emberek oltása: az alapoltási sort megkapott, majd utána a fertőzésen a közelmúltban átesett emberek emlékeztető oltásával legalább 3, de inkább 4 hónapot is megfontolandó várni. 

Az Egyesült Királyságban a JVCI deklarálta, hogy céjuk kockázati csoportba tartozók védettségének kialakítása/megerősítése. Emiatt ajánlja oltani az alábbi csoportokat:

Idősek otthonában élő idősek, és idősek ápolásában részt vevő személyzet

Frontvonalban dolgozó egészségügyi és szociális munkások

Minden 50 évesnél idősebb felnőtt

Kockázati csoportba tartozó 5 - 49 évesek

Immunszuprimáltak környezetében élő 5 - 49 éves hozzátartozók

16 - 49 éves veszélyeztetett idősek vagy fogyatékosok gondozói/gondviselői – a Green Book iránymutatása alapján

Kanadában a Védőoltási Tanácsadó testület (NACI) is a súlyos és halálos megbetegedések megelőzését és a társadalom működési zavarának csökkentését tűzte ki célul; valamint a krízishelyzetből a COVID-19 helyzet hosszú távú menedzselhetőségét biztosító fenntarthatóbb állapot irányába. A NACI javasolja:

A 12 évesnél idősebb, COVID-19 megbetegedés szempontjából kockázatnak kitett emberek emlékeztető oltását függetlenül attól, előtte hány adag emlékeztető oltást kaptak.

Őszi emlékeztető adagot minden 12-64 éves személy részére függetlenül attól, előtte hány adag emlékeztető oltást kaptak.

Az első emlékeztető oltást 5-11 éves kor közöttieknek az erre jóváhagyott vakcinával (Pfizer).

Milyen oltással?

A WHO friss álláspontját nem ismerjük, azonban nyári elején azt javasolták, hogy amennyiben ősszel elérhető lesz a többkomponensű, szélesebb körű védettséget biztosító vakcina, azt használják; ám a súlyos és halálos megbetegedések ellen az eredeti wuhani törzset tartalmazó vakcina is védelmet nyújt.

USA – a CDC VBRPAC tanácsadói testülete azt javasolta a gyártóknak, hogy a bivalens vakcinák BA.4/5 omikron törzseket is tartalmazzanak.

A gyártók benyújtották engedélyezésre a wuhani és BA.4/5 törzset tartalmazó bivalens vakcináikat. A Moderna beadványának alapja a pre-klinikai vizsgálatok eredményei, valamint a wuhani és BA1. törzset tartalmazó bivalens vakcina klinikai vizsgálatainak az eredményei – amely az eredeti wuhani boosterhez képest szuperior neutralizáló ellenanyagválaszt váltott ki mind a BA.1, mind a BA.4/5 törzsek ellen. A wuhani és BA.4/5 törzset tartalmazó bivalens vakcina fázis 2/3 vizsgálatai jelenleg zajlanak.

Az FDA 2022. augusztus 31-i jóváhagyása után, szeptember 1-én a CDC jóváhagyta az Immunizációs Tanácsadó Testület (ACIP) adaptált, BA.4 és BA.5 tüskefehérjét is tartalmazó bivalens vakcinákra vonatkozó ajánlását: a Pfizer adaptált oltását 12 éves kor felett, a Modernáét 18 éves kor felett javasolják. Hamarosan kiadják az ajánlást a többi gyermek korcsoport emlékeztető oltására is, amint azokat az FDA endegélyezi. Az eredeti vakcinák emlékeztető oltásként történő felhasználásra vonatkozó indikációját törölték, az kizárólag alapoltásként adható.

Az FDA döntését azzal indokolta, hogy a Covid-19 vakcinában az omicron BA.1 törzs helyett a BA.4/5 használata lényegében olyan, mint az influenza vakcinák éves törzscseréje, amelyet szintén humán vizsgálati eredmények nélkül engedélyeznek (és szintén utólag kell benyújtani). Figyelembe vettek egy modellt is, amely azt mutatta meg, hogy ha a BA.4./BA.5 bivalens vakcina engedélyezésével és felhasználásával megvárják a humán eredményeket, és csak novemberben kezdik el használni, akkor 9700-rel több haláleset történne és 137000-rel több kórházi kezelésre lenne szükség. (1)

A booster oltások beadhatók az influenza oltással egyidejűleg.

Kanada – 2022. szeptember 1-én engedélyezte a Moderna omicron BA.1-et tartalmazó oltását 18 évesnél idősebbek számára; valamint közepesen és súlyos immunszuprimált állapotú 12-17 évesek részére. Ha az adaptált vakcina nem elérhető, javasolják az eredeti vakcina emlékeztető adagját. Mindkét mRNS vakcina gyártója hamarosan benyújtja engedélyezére az omicron BA.4/BA.5-öt tartalmazó bivalens vakcináját is.

Európa – Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP)  szintén 2022. szeptember 1-én jelentette be, hogy engedélyezte a Comirnaty Original/Omicron BA.1 és Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 vakcináit 12 éves kor felett azok számára, akik már legalább az alapoltási sorukat megkapták és az utolsó oltásuk óta legalább 3 hónap eltelt. Már az EMA is értékeli a BA.4/BA.5-öt tartalmazó bivalens vakcina dokumentációját.

UK – az MHRA a világon elsőként, 2022. augusztus 15-én engedélyezte a Moderna omicron BA.1-et tartalmazó emlékeztető oltását 18 éves kor felett; majd szeptember 2-án a Pfizer bivalens oltását is 12 évesnél idősebbek számára. Az ajánlás az egyszerűségre épít, ezért – amennyiben lesz elengedő eredeti + omicron BA.1 típusú vakcina, úgy az őszi kampányban mindenki számára azt ajánlják. Az eredeti vakcinát csak akkor javasolják, ha nincs elegendő ill. későn válik elérhetővé a bivalens vakcina. Az oltási programban az egészségügyi- és szociális területen dolgozók oltását a téli hónapokhoz közel ajánlják azért, hogy a vakcinák által nyújtott tünetes megbetegedés és transzmisszió elleni védettség valószínűleg korlátozott ideig tartó védettségét minél inkább ki lehessen használni.

Magyarország – Az NNK tájékoztatása szerint Magyarország 9,5 millió adag omicron variánsra kifejlesztett Pfizer bivalens vakcinát rendelt az Uniós beszerzés keretében.

„A koronavírus továbbra is a beoltatlanokat veszélyezteti a legjobban, ezért őket az oltás felvételére kérjük. A 3. és a 4. megerősítő oltás mindenkinek ajánlott, aki 4 hónapnál régebben kapta meg az előző oltását.”, jelent meg az NNK ajánlása az Origo cikkében.